《醫療器械臨床試驗規定》 國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局令第5号第六條對臨床試驗前提條件(jiàn)明确地規定：

受試産品爲首次用于植入人(rén)體(tǐ)的醫療器械，應當具有該産品的動物試驗報告；其他(tā)需要由動物試驗确認産品對人(rén)體(tǐ)臨床試驗安全性的産品，也應當提交動物試驗報告。

實驗室緻力于爲生(shēng)物醫用材料和植入/介入醫療器械研究機(jī)構及企業提供綜合性的研究服務，爲高風(fēng)險植入器械研究提供動物實驗研究支持，迄今爲止已進行的醫療器械動物實驗動物模型涵蓋兔、豬、犬、羊等。

我們根據客戶的需求，不同産品的實際臨床用途，結合法規的要求（NMPA注冊、CE注冊、FDA注冊等），采用定制的實驗方案和動物模型來(lái)評估醫療器械的安全性及有效性，并提供科(kē)學有效的動物實驗研究報告。

每個臨床前動物實驗研究，我們的研究團隊由法規顧問(wèn)、臨床醫生(shēng)、毒理(lǐ)學家、病理(lǐ)學家、獸醫以及統計(jì)學專家組成，将團隊與流程良好結合，爲全球各地的客戶提供良好的産品臨床前大(dà)動物實驗服務。